“重回国内第一梯队”是海正药业(600267)十五五战略规划的目标。构建以人用药为主、以动物药和医美大健康为两翼的一“主”两“翼”多元发展格局,是未来五年海正药业为发展制定的明确路径。
来到位于杭州富阳的产业园区,一座被绿意环抱的产业群落就是海正药业在2002年布局的原料药、医药制剂生产基地。如今,当初的药用植物种植基地已经发展为占地1500余亩的生物医药产业园,业务版图涵盖高端生物技术药物、注射和口服制剂、出口原料药、兽用原料药四大领域。
守牢原料药好品质
海正药业是中国原料药出海最早的企业之一,早在1992年便将产品打入美国市场,至今原料药产品出口至70多个国家和地区,广泛覆盖医药及医疗领域,拥有海外客户400余家(含全球十大药企)。
在近70年的风雨洗礼中,这家老牌药企已经逐渐发展成为集研产销全价值链、原料药与制剂垂直一体化的全球化制药企业。目前宇奇配资,深耕制药领域,布局动保、大健康产业,是海正药业正在打造的第二增长曲线。
原料药是制药产业链的起点,“原料药好,药才好”,好品质的核心一定是对源头的把控。海正药业多年来一直坚守原料药的根基。在生产方面,海正药业国际化标准的生产基地重点分布在台州、富阳、南通,目前产线布局完整,具有发酵17000立方、合成2300立方的生产能力。
以富阳基地为例,原料药区块涵盖2个生产事业部、1个技术部与17条独立生产线。基地坚持“管道化、密闭化、连续化、自动化”的生产理念,率先在国内建立了国际标准的QEHS体系,产品通过全球医药质量高标准体系检验。凭借扎实的生产实力,富阳基地已成功承接硕腾、柯迪华等国际巨头的CMO订单,并持续推进依维莫司等新产品注册,未来有望成为国际医药产业链的重要一环。
强力创新制剂板块
海正药业独创的“海正模式”代表了中国医药崛起的一段历史。自1956年成立起,这家公司就有其不平凡的发展历史。1992年海正药业的妥布霉素通过了美国FDA验收,进入高端市场,打破跨国药企在制剂领域的垄断地位,实现了由原料药向制剂的跨越,2000年7月,海正药业顺利登陆A股,从此“海正模式”名声大噪。
历经多个发展周期后,近年来,海正药业加速从原料药向制剂业务的转型升级,主要推广平台是旗下的瀚晖制药,其销售规模已经超过了同类的CSO平台。
2015年,那场牵动全国人心的“放线菌素D保卫战”至今还让很多人记忆犹新。当得知临床急需的儿童肿瘤药面临断供危机,瀚晖制药快速反应,压缩工作周期,仅用时一个多月便完成了生产,并采用一流的生产线宇奇配资,对工艺和标准进行优化,确保提供的产品优质。在成本增长约3倍的情况下,公司顶住成本压力,维持原价销售,累计向社会供应近157万瓶放线菌素D,创造了特殊药品快速响应的行业范例。如今,瀚晖工厂是国家短缺药和小品种生产基地,解决了多个短缺药品种的临床供应保障问题。
老将肖卫红履新海正药业新总裁,则是这场涅槃重生战役吹响号角的开始。2012年9月,辉瑞与浙江海正药业宣布组建“海正辉瑞制药有限公司”,该合资企业将面向中国和全球市场开发、生产和推广包括品牌仿制药在内的专利到期药物。在辉瑞打拼十年的肖卫红当时就担任辉瑞(中国)投资有限公司商务及多元化事业部总经理,成为首任CEO。此后他转战香港上市公司三生制药,负责益赛普(TNF-α抑制剂)销售的国健事业部的首任主管,并在2019年起担任三生国健总经理,后来助力三生国健成功登录科创板。
既懂创新药市场浪头,又懂海正药业潜力的莫过于肖卫红,他的归来,让市场期待满满。就在今年,海正药业快速提出了“亮剑2025,打赢三大战役”的目标,实施“强力复苏”战略,大有2025年要涅槃重生的豪情壮志。
从业务板块来看,海正药业的多元化布局包括四部分:创新药制剂、原料药、动物保健和医美大健康新兴业务。创新药制剂主要是辉瑞原研地产药、仿制药和CSO代理药品;原料药主要是包括抗肿瘤药物、心血管类药物、抗感染药物等;动物保健主要是宠物产品、猪产品、反刍产品和疫苗产品等;新兴业务主要是大健康类和医美等其他非药产品。
海正药业拥有自主研发并上市的1类创新药海博麦布片,其成功获批进一步丰富了公司的产品线。凭借海正药业全资子公司瀚晖制药独创“三严四化”质量管理模式,公司目前已成功完成玫满、多达一、特治星、美卓乐、甲强龙五款境外原研产品的技术转移,填补国内原研产品地产化转移技术空白。凭借此,海正药业逐步构建起了一张贯穿制剂研发、生产、销售全生命周期的质量防护网。
凭借对品质的追求和生产质量的严格把控,过去30多年,海正药业历经WHO、FDA(美国)、EMA(欧洲)、MHRA(英国)、HC(加拿大)、TGA(澳大利亚)、PMDA(日本)等监管机构考验,并交出高分答卷。2024年—2025年3月,海正药业旗下台州生产基地、富阳生产基地、南通生产基地、瀚晖工厂先后通过FDA现场审计。
挖掘海正动保新潜力板块
动物药板块作为海正药业重点扶持打造的具有高潜力的业务板块,是母公司制药工匠精神与品质的延续,以“人药体系标准做兽药”为核心优势,通过技术突破与模式创新,开创中国动保领域的“精品6A,放心好药”时代。
海正药业旗下子公司浙江海正动物保健品有限公司(以下简称“海正动保”),就是其动物保健业务的承载者。这一业务起源于1993年,海正药业上市了国内首仿的阿维菌素驱虫药产品,结束了中国驱虫药进口依赖的同时,也助力海正药业成为了兽药领域的新星。目前,该板块业务覆盖宠物、猪、反刍动物等,持续推出药品、疫苗、保健品等多元化产品。
每一个里程碑节点的出现,都是为了更好的重新出发。海正越来越重视研发的意义。其创新研发有三个,分别是台州总部研发中心、上海创新药物研发中心以及海正美国研发中心。总资产160亿元、净资产86亿元、资产负债率仅46%、员工近8000人的海正药业,却拥有覆盖全球的营销网络。
为了让动保领域“全球化的精品国药”心智进一步传递给市场,海正动保提出了严苛的“精品6A”标准,包含纯净级原料、精益级研发、领先级产线、人药级品控、国际级认证、安心级品质六个重点方面。
对创新品质的坚守与投入之下,海正动保依托云南生物疫苗基地与富阳化药基地,搭建起覆盖猪、反刍、宠物三大类产品群的产品矩阵,率先完成从“跟跑”到“领跑”的转型。目前,海正动保拥有15个国家二类新兽药证书、20个在研产品、60余个批准文号、10余个单品销售超千万的产品,且多款产品创下行业纪录宇奇配资,如海乐妙成为首个销售额破亿的国产驱虫药、海乐旺成功登陆越南市场、推出品牌首款国产猫三联疫苗海妙哆等。
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